药监局：中国药品审评标准已全面实现和国际标准对接

　　界面新闻记者 | 张倩楠

　　界面新闻编辑 | 刘海川

　　近年来药品集采工作不断深入，“降价不降质”成为民之所盼。2026年4月15日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家药监局药品监督管理司司长李江宁介绍，近年来，我国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上，包括集采药品在内，我国药品的安全形势平稳可控，药品质量持续保持在历史高位。

　　李江宁介绍，国家药监局持续推进仿制药一致性评价工作。从目前的工作进度来看，截至3月31日，国家药监局已经遴选发布了103批参比制剂，一共涉及2879个品种，通过和视同通过一致性评价的药品达到1695个，约占临床常用化学药品的2/3。

　　“从一致性评价的审评标准来看，我们国家已经全部采纳并且实施了国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）技术指导原则，从这个角度来讲，我们国家目前的药品审评标准已经全面实现了和国际标准的对接。” 李江宁说。

　　李江宁介绍，各级药品监管部门对国家集采的中选企业开展全覆盖的药品生产质量管理规范（GMP）检查，对中选品种开展全覆盖抽检，尤其是关注价格降幅大、生产管理难度高的品种。目前，检查和抽检工作已经覆盖了全部十一批国家集采中选的490个品种和800余家中选企业。

　　国家药监局对监督检查发现不符合药品生产质量管理规范的产品，对质量抽检不符合规定的产品及时通报医保部门取消其中选资格。截至目前，已经有15个国家集采药品因为生产不符合药品生产质量管理规范要求或抽检不符合规定而被取消中选资格。

　　对于备受关注的药品短缺问题，国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司司长龚向光介绍，针对短缺药品应对处置，建立了国家、省、市、县“四级应对”体系。近三年结果显示，地方三级应对率均保持在96%以上。需要国家层面应对处置的品种数大幅下降，自2021年的64个下降至2025年的2个，充分反映药品短缺情况大幅度改善，基本实现了制度化解决药品短缺。

　　另一方面，加强短缺药品清单动态调整管理。短缺药品实行国家、省两级清单，国家清单主要解决全国短缺共性问题；省级清单具有地域性强，解决当地疾病为主，调整灵活，处置见效快的特点。

　　龚向光介绍，2020年，公布国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，共57个品种，以重大疾病、急抢救用药保供为主，在生产、流通采购、医疗卫生机构储备等方面发挥了重要指导作用。从摸底结果看，国家清单药品57个品种均在产，在生产企业端均有一定量库存，不存在完全停产、断产或没有供应的品种。

　　龚向光表示，对于国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需用药需求，2022年，国家卫健委会同国家药监局制定印发相关工作方案，开展论证工作。截至目前，已对去纤苷、伏索利肽片等48种药品开展临时进口论证工作，涉及罕见病、肿瘤、妇儿等领域，有力保障临床治疗急需。

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责任编辑：杨赐